​臨床試験/ヒト試験

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機能性食品や健康器具・化粧品に至るまで、健常者~境界域までのヒトを用いた臨床試験をワンストップで受託/サポートしています。提携の学会、専門医、広告表示の専門家を背景に、臨床経験豊富なスタッフ陣がデータの使用目的に応じ最適な試験設計をご提案させていただきます。

​ご相談
​試験開始
​試験実施

・試験食品管理

・被験者管理

・モニタリング

・データ集計

​・進捗管理/報告

・商品企画

・訴求検討

・試験設計提案

・お見積り

​・契約

・実施体制構築(医療機関/専門医)

・倫理審査委員会(資料作成/開催)

・UMIN登録   ・被験者選定

・被験者募集    ・割付/組み入れ

​試験終了
​販促支援

・症例検討

・データ固定

・統計解析(設計提案/実施)

・総括報告書作成

​・論文作成

​・学会発表

​臨床データ活用例

​論 文

​広告/販促エビデンス

​症例報告/探索的調査

【各種申請】

・特定保健用食品

・機能性表示食品

【資料作成】

​・BtoB 消費者向け販促データ

・開発商品の検証

​・企業内使用データ

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​臨床試験:お取り扱い

​特定保健用食品

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​機能性表示食品

​サプリメント

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​健康食品

​化粧品

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​医薬部外品

​健康機器

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​ヘルスケアアプリ

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​生活習慣介入

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スマホアプリ

​食事指導

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※景品表示法に基づく広告規制が強まる昨今、商品の宣伝においては常に適切なエビデンス(科学的根拠)が求められます。特に食品の3次機能を謳う場合は臨床試験(ヒト試験)での効果検証/エビデンス担保が消費者庁の許可/受理においても重要なファクターとなり、適切なエビデンス無く広告を打っている場合は措置命令や課徴金を課されるケースも散見され、企業イメージの低下につながります。
企業様においても適切なエビデンスを自社で保有しておくことが、リスク管理の観点からも今後ますます重要となってまいります。
また、臨床試験(ヒト試験)の質にあたっても各条例で明文化されている通り、適切な手順、法令順守、エビデンスの客観性(第三者による実施/査読付き論文等)担保が必要となります。

担当試験実績
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弊社の特徴・高品質、低価格

【最適な試験設計】
学会/専門医の監修により的確な試験を設計、目的のために必要な内容を拡充するとともに余分な検査/費用を抑えることができます。

【高い専門性/臨床スタッフ】
検診施設や専門の高い病院を中心に運用する事で検査経験豊富な熟練技師/医療スタッフを確保、人的な測定誤差による試験結果への悪影響を最小限に抑えることが可能。また、通常は試験のために施設を貸切る事はせず、健診等の流れにONすることで価格面でもアドバンテージを得られます。

 

​受  付

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​問  診

​身体測定

​採  血

​各特殊測定・検査

​医師 診察

​会  計

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受付・本人確認  問診・受付前情報確認              専門の技師/熟練のスタッフが検査/測定            診察・専門医評価   次回検査 

​受診条件/    (申込情報・アンケート)                                   観察期間中の案内

コンプライアンス確認   インフォームドコンセント                                      注意喚起など

遠隔による臨床試験
弊社では郵送健診や検査キットとEDCシステムの利用により遠隔で試験実施が可能です。
​ハイブリッド型の臨床試験で、時間とコストも節約できます。​
​試験の項目により実施が可能な検査をご案内いたしますので、詳しくは臨床試験担当者に​お問い合わせください。
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血液:尿酸、総コレステロールといった血液中の成分を測定することで、体内にある各臓器の機能状態を検査し、健康状態や疾患のリスクを推定します。尿:尿の中にタンパクや糖、血液が混ざっていないかを調べ、腎臓や尿管、膀胱の異常や糖尿病の疑いを検査します。


■検体物:血液、尿
■検査内容:生化学12項目+HbA1c+尿検査3項目

​※上記検査は一例ですので、詳しくはお問い合わせください。

訪問・リモートによる試験
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​ 被検者訪問
 
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​ リモート問診
 
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​訪問健診や診療の医療機関との連携により、医師や看護師の被験者訪問に加えて、リモートでの診断、問診などの対応も可能です。

【医療機関を通じた独自の被験者ネットワーク】
弊社では医療機関を通じ独自ルートで被験者を調達、過去健診参加者から適格性の高い被験者を事前に高精度で判別でき、通常の被験者バンク調達で問題となるバイト感覚で参加する被験者を抑制することで高いコンプライアンスを維持/高品質な試験結果を担保すると共に募集費用も抑えられます。

​■一般的な被験者募集例
​治験バイト ネット検索
人材バンク・個人情報保有
案内された病院に来院
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​ 登 録

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参加動機/コンプライアンス面の脆弱性
企業間での個人情報共有は不可能なため複数バンクへの2重登録者休薬期間管理の担保問題が解決されない
病院/試験実施責任者(メーカー様)がクレーマー、不適合者(生活保護等)などの受け入れ/対応リスクを負う可能性
​■弊社の被験者募集例
“顔の見える参加者“を中心とすることで
【高いコンプライアンス】×【高い完遂率】=小規模でも高品質なデータ取得が可能に
●病院や健診機関ネットワークであらゆる層の参加者募集
●健診センターとの連携・産業医の協力により被験者参加
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​A病院
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​B病院 
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基幹(試験実施)
病 院・健診センター
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​人材派遣会社
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​老研病院
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産業医支援
​企業健診提携
 
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​・各施設で参加者募集
   (健診受診者など)

・院内の掲示板募集
・提携医療機関支援

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・健診提携企業募集
​産業医との連携により
​被検者募集
​・地域の調剤薬局
​薬剤師の支援により募集
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​・人材会社
健常者、50代以上の方など
人材会社で面接され登録している
​方の参加
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・提携団体のご家族
・NPOの支援
​・健保組合など
​被験者の申込はweb受付(EDCシステム直結)、事前アンケート(スクリーニング)により効率的な参加募集が可能に。
コンピュータとドクター
【先進的な一括管理EDCを活用】

●リスクドベースドモニタリング Risk-Based. Monitoring
ヒト試験の質や安全性に影響を及ぼす可能性のあるリスクを特定、評価、監視、軽減することによって、臨床試験の品質を担保するプロセスです。先進的なEDCを中心としたリスク評価/管理を実施することで高品質な臨床試験を提供し試験の品質管理、効率化、コストのメリットを実現致します。データマネジメントを中央管理、試験の全工程で進行状況をリアルタイムに確認できます。

先進のシステムを活用する事で、試験の品質の向上と効率化、コストメリットを依頼者様にご提供いたします。