ヒトを対象とする医学系研究に関する倫理指針

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)は、近年の研究の多様化に伴い、それまで人を対象とする医学系研究の指針とされてきた「疫学研究に関する倫理指針」(平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号)および「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年厚生労働省告示第415号)の適用関係が不明確になってきたこと、研究を巡る不正事案が発生したこと等を踏まえ、両指針を統合し制定された。
本指針の主な内容は、
・「研究機関の長及び研究責任者等の責務に関するする規程」
・「バンク・アーカイブに関する規程」
・「研究に関する登録・公表に関する規程」
・「倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性の確保に関する規程」
・「インフォームド・コンセント等に関する規程」
・「個人情報等に関する規程」
・「利益相反の管理に関する規程」
・「研究に関する資料・情報等の保管に関する規程」
・「モニタリング・監査に関する規程」
・「施行日」
の10項目で構成されている。
本指針は、日本で人を対象とした医学系研究をする際は、把握しておくべき指針の一つである。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ゲノムと統合案
新名称は“人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針”
施行は2021年4月

厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/000588001.pdf

現在、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示3号)の見直しに関する検討を進めており、今後の施行に向け準備を進めております。
 

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